Lorsqu’on parle de dispositifs médicaux, on pense en premier à des appareils de radiographie, à des prothèses de hanche ou à des instruments chirurgicaux, mais pas à des logiciels. Toutefois, depuis que des applications numériques liées à la santé sont utilisées dans les domaines diagnostique et thérapeutique, les producteurs, les autorités de surveillance et les tribunaux s’intéressent de plus en plus aux logiciels médicaux.

L’entrée en vigueur du Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et la reprise de ses dispositions en Suisse – dans la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et dans la version en vigueur depuis le 26 mai 2021 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) – ont à nouveau attiré l’attention sur les exigences posées aux logiciels par le droit applicable à ces dispositifs.